W Argentynie ogłaszane są regulacje dotyczące nowatorskich wyrobów tytoniowych: od „całkowitego zakazu” do „warunkowego dostępu”

30 kwietnia 2026 roku Ministerstwo Zdrowia Argentyny oficjalnie podpisało uchwałę nr 549/2026, opublikowaną 4 maja. Nowe przepisy definitywnie uchylają zakaz papierosów elektronicznych z 2011 roku i całkowity zakaz podgrzewanych wyrobów tytoniowych z 2023 roku, ustanawiając ramy rejestracji, marketingu i nadzoru nowatorskich wyrobów tytoniowych i wyrobów nikotynowych. Rynek argentyński przechodzi od systemu całkowitego zakazu do systemu dostępu warunkowego.

1. Kategorie produktów objętych regulacją

a) Elektroniczne urządzenia papierosowe (ECD) b) Roztwory w płynie (płyny do waporyzacji) c) Podgrzewane wyroby tytoniowe (DPTC) d) Pałeczki (podgrzewane batony tytoniowe) e) Woreczki nikotynowe (BN)

2. Podstawowe wymagania produktowe

a) Elektroniczne urządzenia papierosowe (ECD)

Zabrania się wprowadzania do obrotu jednorazowych papierosów elektronicznych

Baterie muszą być zgodne ze standardem UL8139

Nie mogą zawierać funkcji rozrywkowych (gry, odtwarzanie muzyki itp.)

Musi zawierać instrukcję obsługi

Wymagają opakowania; sprzedaż bez opakowania jest zabroniona

b) Roztwory płynne (płyny do waporyzacji)

Nikotyna musi być pochodzenia tytoniowego; syntetyczna nikotyna jest zabroniona

Stężenie nikotyny poniżej 20 mg/ml

Maksymalna pojemność zbiornika cieczy: 2 mL

Dozwolony jest wyłącznie aromat tytoniowy; zakaz stosowania jakichkolwiek środków aromatyzujących

Substancje zabronione: substancje słodzące takie jak fruktoza, laktoza, maltoza; witaminy, minerały, kofeina, tauryna itp.

Substancje o ograniczonym zastosowaniu: glikol dietylenowy, glikol etylenowy, związki karbonylowe, takie jak diacetyl i formaldehyd; metale ciężkie, takie jak ołów, kadm, rtęć itp.

c) Podgrzewane wyroby tytoniowe (TCPD)

Maksymalna temperatura pracy urządzenia: 400 stopni

Musi zawierać instrukcję obsługi

Obowiązkowe jest podanie wymiarów urządzenia, rodzaju baterii i kompatybilnych akcesoriów

d) Podgrzewane paluszki tytoniowe (Patyki)

Dozwolony jest wyłącznie aromat tytoniowy

Maksymalna zawartość nikotyny: 5 mg na jednostkę

Należy zadeklarować skład filtra, odmianę tytoniu i dane dotyczące emisji.

e) Worki nikotynowe (BN)

Nikotyna musi być pochodzenia tytoniowego; syntetyczna nikotyna jest zabroniona

Maksymalna zawartość nikotyny: 8 mg w opakowaniu

Dozwolone są wyłącznie aromaty mentolowe i tytoniowe

Substancje zabronione: pulegon, metyloeugenol, safrol, kumaryna, NNN itp.

Zakaz witamin, minerałów, kofeiny, tauryny itp.

Wszystkie składniki muszą mieć czystość spożywczą lub farmaceutyczną

3. Ogólne wymagania dotyczące pakowania

Zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi: obowiązkowe w przypadku pojemników z płynami i torebek nikotynowych

Obszar ostrzeżenia zdrowotnego: 50% z przodu i 50% z tyłu, czarne litery na białym tle

Obowiązkowa legenda: «Ten produkt NIE został zatwierdzony do rzucania palenia»

Zabronione treści: twierdzenia o ograniczaniu ryzyka, rysunki atrakcyjne dla nieletnich, legendy o zakazie palenia

Numer rejestracyjny: musi być wydrukowany na opakowaniu

4. Wymagania rejestracyjne

Kanał aplikacji: platforma cyfrowa TAD

Opłata rejestracyjna: równowartość ceny detalicznej 2000 paczek papierosów o największej wartości sprzedanych w Argentynie (każde opakowanie zawiera 20 sztuk)

Okres zatwierdzenia: numer rejestracyjny jest przekazywany w ciągu 5 dni roboczych po dostarczeniu kompletnej dokumentacji

Ważność rejestracji: 5 lat (z możliwością bezpłatnego przedłużenia)

Lista wymaganych dokumentów

Dokument tożsamości wnioskodawcy i przedstawiciela prawnego

Formuła produktu (oświadczenie pod przysięgą zawierające stężenie składników i dane toksykologiczne)

Raport z analizy komponentów i emisji w normalnych warunkach użytkowania, wydany przez akredytowane laboratorium

Certyfikat dopuszczenia do obrotu wydany przez jednostkę regulacyjną co najmniej jednego kraju referencyjnego (USA, UE, Japonia, Kanada itp.)

Opis produktu i instrukcja obsługi

Certyfikat Zapewnienia Jakości Producenta (COA)

Plan dystrybucji

Zastrzeżenie

Próbka oznakowania

Informacje uzupełniające według rodzaju produktu (wymiary sprzętu, rodzaj baterii, zawartość nikotyny, szczegóły w regulaminie)

5. Obowiązki po uzyskaniu rejestracji

Przechowuj raporty z analiz partii przez co najmniej 5 lat

Powiadom o wszelkich zmianach informacji w ciągu 30 dni

Pomoc w dostarczaniu danych sprzedażowych i profili konsumentów

Akceptuj kontrole na miejscu

6. Zabronione praktyki marketingowe

Wszelkie działania, które powodują konsumpcję przez nieletnich

Reklama wprowadzająca w błąd lub reklamy bez zezwolenia organu odpowiedzialnego za służbę zdrowia

Twierdzenie, że produkt zmniejsza ryzyko, jest bezpieczniejszy, lub podobne wyrażenia

Używanie określeń takich jak „bez tytoniu”, które mogą dezorientować konsumentów

7. Konsekwencje nieprzestrzegania przepisów

Fałszywe oświadczenie: unieważnienie rejestracji + sankcje prawne

Sprzedaż bez rejestracji: zakaz importu, dystrybucji i marketingu, wycofywanie produktów z rynku

8. Szanse i wyzwania

Argentyński rynek nowatorskich wyrobów tytoniowych jest oficjalnie otwarty, a produkty zgodne z przepisami mogą być legalnie wprowadzane do obrotu, co stanowi nową szansę dla lokalnych producentów.

Jednocześnie ograniczenia smakowe, ograniczenia dotyczące formatu produktu (takie jak zakaz stosowania jednorazowych e-papierosów) oraz wymogi dotyczące substancji zabronionych i podlegających ograniczeniom stwarzają nowe wyzwania w zakresie zgodności z przepisami.

Jeśli potrzebujesz szczegółowych informacji na temat przepisów i planów zapewnienia zgodności, nie wahaj się z nami skontaktować; Zapewnimy Ci kompleksowe plany zapewnienia zgodności oraz wysokiej jakości usługi testowania i certyfikacji.