FDA ogłasza, że ​​złagodzi egzekwowanie przepisów dotyczących waperów. Czy to pierwszy krok w kierunku skutecznej strategii rzucania palenia?

15 maja 2026|Wspólnota

Najnowsze wytyczne FDA dotyczące regulacji dotyczących waporyzacji i zatwierdzania smakowych produktów waporyzacyjnych dają promyk nadziei. Wreszcie wydaje się, że uznano, że realistyczna polityka redukcji szkód działa lepiej niż oparte na zakazach regulacje dotyczące nikotyny.

Autor: Diane Caruana - 15 maj 2026 r

Realistyczna zmiana w egzekwowaniu vapingu

Zgodnie z niedawno wydanymi wytycznymi FDA to ogłosiłanie będzie już priorytetowo traktować stosowania normprzeciwko niektórym nieautoryzowanym produktom do wapowania i saszetkom nikotynowym już dostępnym na rynku, pod warunkiem że producenci złożyli i poddali przeglądowi wnioski dotyczące wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem do obrotu.

W przypadku produktów aromatyzowanych przedsiębiorstwa muszą również przedstawić wystarczające dowody potwierdzające, że ich produkty mogą„odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego” (APPH).

Były szef FDA ds. wyrobów tytoniowych Mitch Zeller szybko skrytykował to posunięcie„list wolnościowy”dla firm, które wprowadziły produkty na rynek bez formalnego zezwolenia. Argumentował również, że polityka ta jest nieuczciwa wobec firm, które przestrzegają zasad i przechowują produkty poza półkami do czasu zatwierdzenia. Ale ta krytyka ignoruje rzeczywistość, którą sama FDA pomogła stworzyć.

Proces zatwierdzania przez FDA stał siętak restrykcyjne, drogie i powolneco zamroziło znaczną część legalnego rynku nikotyny bezdymnej, podczas gdy miliony konsumentów i tak nadal używają tych produktów. W praktyce rezultatem nie było ograniczenie wapowania, aleszybką ekspansję ogromnego nielegalnego rynkudominują aromatyzowane produkty jednorazowego użytku importowane z zagranicy.

Krytyka ekspercka, która może mieć wpływ na środek

Dokładnie to zostało podkreślone w poważnej krytyce przesłanej niedawno FDA przez ekspertów w zakresie redukcji szkód spowodowanych paleniem tytoniu, w tym Clive'a Batesa, Brada Rodu, Sally Satel i Davida Sweanora, przed publikacją wytycznych. Eksperci zauważyli, że agencja działa tak, jakby zachowania konsumentów występowały w izolacji, ignorując nielegalne rynki, oczekiwania dorosłych i to, jak wapowanie pomogło ludziom rzucić palenie.

Trudno było zignorować tę rzeczywistość. Nawet po latach ograniczeń FDA jednorazowe smakowe waporyzatory nadal wiodą na rynku amerykańskim. Szacuje się, że produkty nieautoryzowane stanowią ok80% całej sprzedaży elektronicznego systemu dostarczania nikotyny (ENDS).. Wiele osób dorosłych w dalszym ciągu sięga po produkty smakowe, ponieważ wolą je, gdy próbują rzucić palenie papierosów. Zamiast ignorować ten rynek, wydaje się, że FDA w końcu uznaje tę rzeczywistość (przynajmniej mamy taką nadzieję). Agencja jestodwrócenie uwagi w kierunku naprawdę niebezpiecznych celów i nielegalnego importu, zamiast ścigać każdą firmę próbującą przejść przez bardzo trudny proces zatwierdzania.

Omawiając wytyczne FDA z Vaping Post, Clive Bates zgodził się z tym, proponując tymczasową kategorię„w oczekiwaniu na recenzję naukową”Wydaje się, że w przypadku produktów, które utknęły w długotrwałym procesie PMTA, FDA zdaje sobie sprawę z praktycznych realiów wapowania. W rzeczywistości pomysł ten został zasugerowany w raporcie przez Batesa i jego współpracowników.

11. Formalnie uznaj status produktów do czasu przeglądu naukowegoZ prawnego punktu widzenia konieczne jest, aby FDA zaprojektowała i przydzieliła zasoby systemowi regulacyjnemu zdolnemu do przeglądu wniosków w180 dni ustawowych. Jednak wiele firm i produktów utknęło w procesie przeglądu przez FDA, czekając na decyzję znacznie dłużej niż 180 dni.

Tymczasowo FDA powinna uznać nowy status,„w oczekiwaniu na recenzję naukową”, w przypadku wniosków, które zostały złożone pomyślnie (tj. po stwierdzeniu przez FDA, że wniosek zawiera wystarczające informacje umożliwiające ocenę merytoryczną), ale nie zostały rozstrzygnięte w ciągu 180 dni. FDA powinna umieścić te produkty w swojej przeszukiwalnej bazie danych produktów tytoniowych jako „oczekujące na ocenę naukową” i zgodzić się na skorzystanie ze swobody egzekwowania prawa, aby nie podejmować działań wobec produktów będących nadal w trakcie przeglądu z powodu niezgodnych z prawem opóźnień w ocenie FDA. Nowa kategoria uznająca tymczasową niezgodność z przepisami FDA wyjaśniłaby status tych produktów konsumentom, sprzedawcom detalicznym i innym zainteresowanym stronom.

Jednak, dodał Bates, powodzenie nowego podejścia FDA będzie w dużej mierze zależało odwdrożenie. Jeśli dopuścisz szeroką gamę produktów, z których faktycznie korzystają dorośli, -szczególnie popularne aromaty inne niż tytoniowe-, wesprzesz palaczy i prawdopodobnie zmniejszysz popyt na nielegalnym rynku. Jeśli jednak dozwolona zostanie tylko niewielka liczba produktów, głównie tytoniu aromatyzowanego, popyt wśród dorosłych pozostanie niezaspokojony, co może chronić sprzedaż papierosów i utrzymać czarny rynek.

Podkreślił, że sytuacja w przypadku produktów aromatyzowanych innych niż tytoń pozostaje bardziej niejasna.„W przypadku aromatyzowanych wyrobów tytoniowych wniosek musi zostać złożony pomyślnie (tzn. gotowy do merytorycznej oceny naukowej). Może ich być wiele, ale trudno powiedzieć. Tysiące wniosków zostało odfiltrowanych z procesu oceny podczas wstępnej oceny akceptacji (mniej więcej, czy cała dokumentacja jest w porządku?) i oceny złożenia (mniej więcej, czy wszystkie wymagane dowody znajdują się w dokumentacji?).”

„Przewodnik po smakach zapewnia również łatwiejszą ścieżkę dla smaków, które według FDA nie podobają się młodym ludziom (kawa, herbata, przyprawy itp.), więc być może zobaczymy ich więcej”.

W przypadku aromatów innych niż tytoniowe stanowisko jest mniej jasne.„Wniosek należy złożyć oraz „w przypadku produktów ENDS o smaku innym niż tytoniowy, jeżeli FDA ustaliła, że ​​wniosek zawiera również dane niezbędne do oceny, czy taki produkt jest odpowiedni do ochrony zdrowia publicznego”.Rozumiem, że oznacza to, że wnioskodawca przedstawił próby lub badania podłużne, które potencjalnie mogłyby spełnić porównawczy test skuteczności przeprowadzony przez FDA, jak określono w projekcie wytycznych PMTA dotyczących aromatyzowanych ENDS. Myślę, że będzie ich tylko kilka, biorąc pod uwagę koszty związane ze spełnieniem tych wymagań.

Bates wyjaśniła, że ​​nie ma również pewności co do liczby produktów obecnie kwalifikujących się do objęcia programem.„FDA podaje tutaj wskaźniki swojego procesu, ale trudno jest określić, ile ich jest na każdym etapie, ponieważ dane nie są prezentowane w ten sposób. Na przykład 588 wniosków (361 ENDS, 10 podgrzewanych wyrobów tytoniowych, 187 saszetek) przedłożono do oceny naukowej w okresie od 24 października do 25 grudnia, wydano 187 543 nakazy odmowy dopuszczenia do obrotu (większość dotyczyła poprzednich wniosków), ale nie wiemy, ile pozostało. w trakcie przeglądu”.Ostatecznie, podsumował, plan agencji dotyczący publikowania kroczącej listy produktów wyłączonych z egzekwowania przepisów jest pozytywny, dodając, że interakcja ze stanowymi przepisami rejestracyjnymi mogłaby skutecznie ujednolicić federalne i stanowe polityki egzekwowania prawa.

Produkty smakowe zatwierdzone po raz pierwszy

Jednocześnie w zeszłym tygodniu agencja zatwierdziła cztery produkty z aromatyzowanym elektronicznym systemem dostarczania nikotyny (ENDS) w procesie PMTA:Klasyczny mentol, świeży mentol, złoto i szafirod marki Glas. Warto zaznaczyć, że jest topo raz pierwszy FDA zatwierdza produkty ENDS o aromatach innych niż tytoniowy lub mentol. Decyzja ta jest oczywiście bardzo znacząca, ponieważ zaprzecza wieloletnim twierdzeniom działaczy antyvapingowych, którzy twierdzili, że produkty smakowe nigdy nie będą w stanie spełnić standardów zdrowia publicznego FDA.

FDA oświadczyła, że ​​zatwierdziła te produkty po dokładnej ocenie naukowej. Szkło używanezaawansowane ograniczenia dostępu i ścisła kontrola marketingowaaby uniemożliwić młodym ludziom korzystanie z tych produktów. Urządzenie wymaga weryfikacji wieku za pomocą dokumentu tożsamości, sparowania Bluetooth ze smartfonem i regularnych kontroli biometrycznych tożsamości. Jeśli urządzenie nie jest połączone z zarejestrowanym telefonem, przestaje działać.

FDA stwierdziła, że ​​to zatwierdzenie jest częściąszersze wysiłki na rzecz redukcji szkód.„Ponad 25 milionów Amerykanów nadal pali palne papierosy i zasługują oni na lepsze, mniej szkodliwe alternatywy”. Zdał sobie także sprawę, że palenie nadal jest na porządku dziennymnajczęstszą możliwą do uniknięcia przyczynę zgonów w Stanach Zjednoczonych. Pogląd ten oczywiście pokrywa się z rosnącą liczbą dowodów międzynarodowych na to, że bezdymne produkty nikotynowe mogą pomóc ludziom rzucić palenie i zmniejszyć szkody.

Znaleziono przegląd Cochrane z 2026 rwysoka pewnośćże produkty do wapowania nikotyny pomagają ludziom rzucić palenie lepiej niż tradycyjne nikotynowe terapie zastępcze, takie jak plastry lub gumy. Chociaż Public Health England (PHE) konsekwentnie utrzymuje, że wapowanie tak95% mniej szkodliwe niż palenie. W rzeczywistości krajom takim jak Wielka Brytania, Szwecja, Japonia i Nowa Zelandia, które uwzględniły redukcję szkód w swoich krajowych strategiach tytoniowych, udało się zmniejszyć lokalne wskaźniki palenia do historycznie niskiego poziomu.

Więcej o niepowodzeniu zakazów smakowych

Niedawne decyzje FDA odzwierciedlają również argumenty przedstawione przez Batesa i jego współpracowników. Zauważyli, że agencja za bardzo skupiła się na wapowaniu wśród młodzieży, a za mało na dorosłych palaczach. Z Twojej prezentacji wynika, że ​​jest ich około34 razy więcej dorosłych użytkowników nikotyny niż młodych osóbw Stanach Zjednoczonych, a palenie wśród dorosłych pozostaje główną przyczyną zgonów związanych z paleniem tytoniu. Ponadto argumentowali, że FDA nie brała systematycznie pod uwagę„efekt przemieszczenia”-prawdopodobieństwo, że wielu młodych ludzi, którzy wapują, gdyby nie było produktów do wapowania, paliłoby papierosy. W tym samym okresie, w którym wapowanie stało się powszechne, wskaźnik palenia wśród młodzieży w Stanach Zjednoczonych spadł do historycznie najniższego poziomu.

Grupa zakwestionowała również pomysł stosowania samych aromatów"przyczyna"spożycie nikotyny wśród młodych ludzi. Zgodnie z ustaleniami naukowymi podkreślili, że chociaż młodzi ludzie mogą lubić produkty smakowe, na spożycie nikotyny wpływa wiele innych czynników, takich jak zachowanie rówieśników, osobowość, zdrowie psychiczne, środowisko rodzinne i podejmowanie ryzyka.

W końcu zdrowy rozsądek?

Natomiast dowody z rzeczywistego świata wykazały, że proste zakazy smakowe mogą miećniepożądane efekty. Kilka amerykańskich badań ekonomicznych wykazało, że stanowe ograniczenia dotyczące aromatów w waporyzatorach doprowadziły do ​​wzrostu sprzedaży papierosów. Z kolei proces PMTA stosowany przez FDA, który pozwala na produkcję jedynie niewielkiej liczby bezdymnych produktów nikotynowych, pozostawiając na półkach tysiące palnych papierosów, w sposób niezamierzony pchnął ludzi w stronę nielegalnego handlu i zapewnił papierosom nieuczciwą przewagę.

Liczby mówią całkiem jasną historię. W Stanach Zjednoczonych ponadrodzajów palnych wyrobów tytoniowych, podczas gdy istnieje tylko kilka zatwierdzonych produktów do waporyzacji, saszetek z nikotyną i podgrzewanych urządzeń tytoniowych. Wydaje się jednak, że FDA w końcu zaczyna dostrzegać tę nierównowagę i eliminować ją.

ETYKIETY: FDA, PMTA